產(chǎn)品描述：
成分
本品主要成份為右旋布洛芬。
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性狀
1、右旋布洛芬口服混懸液：本品為橙黃色混懸液，具有水果香氣。
2、右旋布洛芬栓：本品為乳白色至淡黃色彈頭形栓劑。
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適應(yīng)癥
1、右旋布洛芬口服混懸液：適用于1-12歲兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
2、右旋布洛芬栓：適用于小兒感冒、急性上呼吸道感染，急性咽喉炎等疾病誘發(fā)的發(fā)熱及疼痛。
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規(guī)格
1、右旋布洛芬口服混懸液：12mg/ml（60ml：0.72g、100ml：1.2g）。
2、右旋布洛芬栓：50mg。
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用法用量
一、右旋布洛芬口服混懸液：
口服。
1、1-3歲、體重10-15公斤，4ml/次。
2、4-6歲、體重16-21公斤，5ml/次。
3、7-9歲、體重22-27公斤，8ml/次。
4、10-12歲、體重28-32公斤，10ml/次。
若持續(xù)發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過4次。
二、右旋布洛芬栓：將藥栓推入肛門深處。三周歲內(nèi)一次50mg（一次1粒）；三周歲以上一次100mg（一次2粒）；4小時(shí)以后可重復(fù)用藥或遵醫(yī)囑。
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不良反應(yīng)
一、右旋布洛芬口服混懸液：
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：基于發(fā)生頻率，不良反應(yīng)分類如下：十分常見≥10%，常見＜10%-≥1%，偶見＜1%-≥0.1%，罕見＜0.1%-≥0.01%，十分罕見＜0.01%，未知：無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)評(píng)估發(fā)生頻率。
1、胃腸系統(tǒng)疾病：
十分常見：消化不良、腹痛。
常見：腹瀉、惡心、嘔吐。
偶見：口腔潰瘍、消化道潰瘍和出血、胃炎、腹部不適、食欲減退、黑便、口腔或咽喉局部灼熱感。
罕見：胃腸穿孔、腸胃氣脹、便秘、食管炎、食管狹窄、憩室病惡化、胰腺炎、非特異性出血性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩氏病。
十分罕見：口干。
消化道出血可能導(dǎo)致貧血和嘔血。
2、感染及侵染類疾?。?/p>
十分罕見：感染相關(guān)炎癥可能惡化（壞死性筋膜炎）。
3、血液及淋巴系統(tǒng)疾?。?/p>
罕見：血小板計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙貧血、溶血性貧血、血小板疾?。ǔ鲅獣r(shí)間延長(zhǎng)）、嗜酸性粒細(xì)胞增多。
4、免疫系統(tǒng)疾?。?/p>
偶見：紫癜（包括過敏性紫癜）、血管性水腫。
罕見：超敏反應(yīng)。
十分罕見：全身過敏性反應(yīng)，包括出現(xiàn)皮疹、腹痛、頭痛、惡心和嘔吐、肝損傷癥狀，甚至無(wú)菌性腦膜炎。在大多數(shù)服用布洛芬報(bào)道的無(wú)菌性腦膜炎的病例中，潛在的自身免疫性疾?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡或其他膠原性疾?。┦且粋€(gè)危險(xiǎn)因素。在嚴(yán)重的全身性過敏反應(yīng)情況下，可能發(fā)生面部、舌和喉水腫、支氣管痙攣、哮喘、心動(dòng)過速、低血壓和休克。
5、精神病類：
偶見：焦慮。
罕見：反應(yīng)性精神病、抑郁、易激惹。
6、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?/p>
常見：嗜睡、頭痛、頭暈、眩暈。
偶見：失眠、焦急不安。
罕見：定向力障礙、意識(shí)模糊狀態(tài)、激動(dòng)、味覺障礙、無(wú)菌性腦膜炎（見免疫系統(tǒng)異常項(xiàng)下）。
7、眼器官疾?。?/p>
偶見：視物模糊。
罕見：可逆性毒性弱視。
8、耳及迷路類疾?。?/p>
偶見：耳鳴。
罕見：聽覺減退。
9、血液及淋巴系統(tǒng)疾?。?/p>
罕見：血壓降低、血壓升高、心悸。
10、皮膚和皮下組織類疾?。?/p>
常見：皮疹。
偶見：瘙癢。
罕見：蕁麻疹、濕疹。
十分罕見：多形性紅斑、表皮壞死松解癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、脫發(fā)、光敏性反應(yīng)，大皰性皮膚反應(yīng)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）和高敏性血管炎。
11、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。?/p>
偶見：鼻炎、支氣管痙攣。
12、腎臟及泌尿系統(tǒng)疾?。?/p>
罕見：急性腎損傷。
十分罕見：小管間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征。
13、肝膽系統(tǒng)疾?。?/p>
罕見：肝功能異常、肝炎、黃疸。
14、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：
常見：疲勞。
偶見：眼眶周圍水腫。
十分罕見：倦怠、發(fā)熱、鼻衄。
未知：高血壓或腎功能障礙患者易出現(xiàn)液體潴留。
二、右旋布洛芬栓：本品為栓劑，通過直腸吸收入血，一般胃腸道反應(yīng)輕微，偶有局部不適感，食欲減退等。
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禁忌
一、右旋布洛芬口服混懸液：
1、對(duì)本品任一成份或其他非甾體類抗炎藥過敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或引起鼻息肉、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥（NSAIDS）后發(fā)生消化道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
7、有腦出血或活動(dòng)性出血的患者。
8、有活動(dòng)性克羅恩氏病或活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的患者。
9、重度腎功能不全患者（GFR<30min/ml）。
10、重度肝功能損傷患者。
11、罕見遺傳性果糖不耐受者、葡萄糖/半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足者。
二、右旋布洛芬栓：
1、對(duì)阿司匹林和其他非甾體抗炎藥過敏者以及重癥腹瀉病人忌用。
2、已知對(duì)本品過敏的患者。
3、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
4、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
5、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
6、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)/出血的患者。
7、重度心力衰竭患者。
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注意事項(xiàng)
一、右旋布洛芬口服混懸液：
1、避免本品與其它NSAIDS（包括選擇性COX-2抑制劑）合并用藥。
2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以盡量減少不良反應(yīng)。如果癥狀加重或癥狀持續(xù)超過5天，應(yīng)咨詢醫(yī)生。
3、消化道風(fēng)險(xiǎn)：在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用本品發(fā)生消化道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。
既往有消化道毒性史的患者應(yīng)在治療初期應(yīng)及時(shí)報(bào)告任何腹部癥狀（尤其是消化道出血）。慎用需同時(shí)服用但可能增加潰瘍或出血風(fēng)險(xiǎn)藥物，如口服皮質(zhì)類固醇、抗凝血?jiǎng)┤缛A法林、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑或阿司匹林類抗血小板聚集藥。
4、心血管風(fēng)險(xiǎn)：有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。臨床研究表明，使用布洛芬，特別是高劑量（2400mg/天），可能與動(dòng)脈血栓形成事件（例如心肌梗死或中風(fēng)）的風(fēng)險(xiǎn)略有增加有關(guān)。盡管關(guān)于右布洛芬的動(dòng)脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)有限，但高劑量右布洛芬（1200mg/天）的風(fēng)險(xiǎn)可認(rèn)為與高劑量布洛芬（2400mg/天）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相似?；純杭捌浔O(jiān)護(hù)人應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5、肝腎風(fēng)險(xiǎn)：患有肝腎疾病的患者建議慎用本品；應(yīng)考慮液體滯留、水腫和腎功能惡化的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)在這些患者中使用本品時(shí)，劑量應(yīng)盡可能低，并應(yīng)定期檢查腎功能。
與其他NSAIDS一樣，右布洛芬與腎臟系統(tǒng)不良反應(yīng)有關(guān)，可導(dǎo)致腎小球腎炎、小管間質(zhì)性腎炎、腎乳頭壞死、腎病綜合征和急性腎功能衰竭。嚴(yán)重脫水患者應(yīng)慎用本品。
一般來(lái)說，習(xí)慣性使用鎮(zhèn)痛藥，特別是多種鎮(zhèn)痛藥物的聯(lián)用，會(huì)導(dǎo)致永久性腎損害并伴有腎功能衰竭（鎮(zhèn)痛性腎?。┑娘L(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)避免本品與布洛芬或其他NSAIDS（包括OTC產(chǎn)品和選擇性COX-2抑制劑）的聯(lián)用。
與所有NSAIDS一樣，右布洛芬能提高血漿尿素氮和肌酐水平，可引起某些肝功能參數(shù)短暫輕微升高，并可顯著增加天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）。如果這些參數(shù)有所增加，則必須停止治療。
6、皮膚反應(yīng)：NSAIDS，包括本品可能引起致命的嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解（Lyell綜合征）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。在水痘感染時(shí)避免使用本品。在特殊情況下，水痘可能是嚴(yán)重皮膚感染和軟組織并發(fā)癥的根源。迄今為止，不能排除NSAIDS對(duì)這些感染惡化的影響。
7、和其他NSAIDS一樣，也可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)（包括過敏/過敏性反應(yīng)），甚至未事先接觸藥物。有急性支氣管哮喘或有支氣管哮喘病史的患者應(yīng)慎用，因NSAIDS可引起這些患者出現(xiàn)支氣管痙攣。
8，系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病的患者應(yīng)慎用本品，這類患者易發(fā)生NSAIDS引發(fā)的腎和中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，包括無(wú)菌性腦膜炎。
9、和其他NSAIDS一樣，本品也可能掩蓋感染的癥狀。
10、將本品置于遠(yuǎn)離兒童接觸的地方。
二、右旋布洛芬栓：
1、第二次用藥應(yīng)間隔4小時(shí)以上。
2、有支氣管哮喘病史者，可能會(huì)引起支氣管痙攣。
3、連續(xù)用藥三天無(wú)效，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)生診治。
4、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
5、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
6、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
7、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
8、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
9、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
10、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
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孕婦及哺乳期婦女用藥
1、右旋布洛芬口服混懸液：不適用。
2、右旋布洛芬栓：請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生的指導(dǎo)下使用。
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兒童用藥
1、右旋布洛芬口服混懸液：本品用于兒童。1-12歲兒童用藥詳見【用法用量】盡管國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含了6-11個(gè)月嬰幼兒，但不足以支持本品在1歲以下嬰幼兒的應(yīng)用。
2、右旋布洛芬栓：六個(gè)月以下小兒慎用或遵醫(yī)囑。
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藥物相互作用
一、右旋布洛芬口服混懸液：
1、其他NSAIDS包括環(huán)氧合酶-2選擇性抑制劑：避免同時(shí)使用兩種或多種NSAIDS，因?yàn)檫@可能會(huì)增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
2、乙酰水楊酸（阿司匹林）：一般不建議同時(shí)服用布洛芬和乙酰水楊酸，因?yàn)榭赡軙?huì)增加不良反應(yīng)。有限的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，當(dāng)同時(shí)給藥時(shí)，布洛芬可競(jìng)爭(zhēng)性地抑制低劑量乙酰水楊酸對(duì)血小板聚集的影響。
3、皮質(zhì)類固醇：增加消化道潰瘍或出血的風(fēng)險(xiǎn)。
4、心臟糖苷：NSAIDS可能加劇心力衰竭，降低腎小球?yàn)V過率（GFR）和增加血漿糖苷水平。
5、磺脲類藥物：NSAIDS可能會(huì)增強(qiáng)磺脲類藥物的作用。有接受布洛芬的磺脲類藥物治療的患者出現(xiàn)低血糖的罕見報(bào)道。
6、抗高血壓藥和利尿劑：NSAIDS可能會(huì)降低這些藥物的作用。利尿劑可增加NSAIDS腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)。
7、鋰：有證據(jù)表明鋰的血漿水平可能會(huì)增加。必須合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)鋰水平或考慮降低鋰劑量。
8、甲氨蝶呤：合用NSAIDS時(shí)，由于腎清除率降低，可能增加甲氨蝶呤的血漿水平。
9、抗凝血?jiǎng)篘SAID可能會(huì)增強(qiáng)抗凝血?jiǎng)┑淖饔?，如華法林。
10、環(huán)孢素、他克莫司、西羅莫司和氨基糖苷類抗生素：NSAIDS可能增加腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)。
11、抗血小板藥物和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIS）：NSAIDs增加消化道出血風(fēng)險(xiǎn)。
12、齊多夫定：據(jù)報(bào)道，在血友病患者中聯(lián)合使用齊多夫定和NSAIDS會(huì)增加關(guān)節(jié)出血和血腫的風(fēng)險(xiǎn)。
13、喹諾酮類抗生素：動(dòng)物數(shù)據(jù)表明，NSAIDS可增加與喹諾酮類抗生素相關(guān)的驚厥風(fēng)險(xiǎn)。服用NSAIDS和喹諾酮類藥物的患者可能會(huì)增加發(fā)生抽搐的風(fēng)險(xiǎn)。
二、右旋布洛芬栓：并用抗凝劑者，用藥最初幾日應(yīng)監(jiān)測(cè)其凝血酶原時(shí)間。
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藥物過量
右布洛芬急性毒性低。有患者曾單次服用布洛芬54g（約相當(dāng)于右布洛芬27g）后存活。多數(shù)藥物過量無(wú)臨床癥狀，布洛芬劑量80-100mg/kg可能出現(xiàn)相關(guān)癥狀。一般在服藥后4小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，癥狀多輕微，常見腹痛、惡心、嘔吐、倦怠、嗜睡、頭痛、眼球震顫、耳鳴、共濟(jì)失調(diào)，罕見中至重度癥狀，如消化道出血、低血壓、體溫過低、代謝性酸中毒、驚厥發(fā)作、腎功能損害、昏迷、急性呼吸窘迫綜合征和一過性呼吸暫停（嬰幼兒大劑量攝入后）。
應(yīng)對(duì)癥治療，尚無(wú)特定解毒劑。無(wú)臨床癥狀劑量（低于右布洛芬50mg/kg）時(shí)可用水稀釋降低胃腸不適。一旦服藥劑量顯著，可口服活性炭。攝入1小時(shí)之內(nèi)可考慮催吐致胃排空，僅服用劑量危及生命時(shí)且在攝入1小時(shí)之內(nèi)可考慮洗胃。因右布洛芬與血漿蛋白高度親和，不推薦強(qiáng)迫性利尿、血液透析和血液灌注等類似輔助措施。
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藥理作用
1、右旋布洛芬口服混懸液：右布洛芬為非甾體類消炎藥，主要是抑制環(huán)氧化酶及前列腺素的合成而達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛作用，并通過下丘腦體溫調(diào)節(jié)中心而起解熱作用。
2、右旋布洛芬栓：本品作用機(jī)制是抑制與炎癥發(fā)生有關(guān)的前列腺素或其他炎癥介質(zhì)的合成，具有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用。本品為布洛芬的右旋體，比布洛芬作用較強(qiáng)，起效較快。
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藥代動(dòng)力學(xué)
1、右旋布洛芬口服混懸液：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：本藥口服易吸收，主要在小腸吸收，服藥后達(dá)峰時(shí)間約為2小時(shí)。本藥血漿蛋白結(jié)合率約為99%，半衰期約為2小時(shí)。右布洛芬在肝臟經(jīng)羥基化、羧基化代謝為非活性代謝物。藥物在24小時(shí)內(nèi)100%排出，60-90%經(jīng)腎臟排泄，原形約占1%；另有部分藥物隨糞便排泄，也有通過膽汁排泄。飲食延遲右布洛芬的達(dá)峰時(shí)間并降低最高血藥濃度，但對(duì)吸收程度無(wú)影響。
2、右旋布洛芬栓：栓劑直腸給藥，直接經(jīng)直腸吸收，血漿蛋白結(jié)合率99%，半衰期約2小時(shí)，吸收后主要經(jīng)肝臟代謝，60-90%經(jīng)腎由尿排出。
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貯藏方法
1、右旋布洛芬口服混懸液：遮光，密閉，常溫（10-30℃）保存。
2、右旋布洛芬栓：遮光，密封保存（不超過20℃）。
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有效期
36個(gè)月
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
1、右旋布洛芬口服混懸液：YBH11002022。
2、右旋布洛芬栓：WS-225（X-200）-2001。
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批準(zhǔn)文號(hào)
1、右旋布洛芬口服混懸液：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233616。
2、右旋布洛芬栓：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010642。
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